Renevia®

¿Qué es Renevia®?
Ensayo clínico pivotal Renevia®
Información básica
¿Cuál es el propósito del estudio?
¿Quiénes pueden participar?
Información sobre el Stem Center


¿Qué es Renevia®?

Renevia® es un dispositivo médico que ha sido desarrollado como reemplazo de tejido adiposo completo en procedimientos de lipotransferencia celular asistida (CAL, por sus siglas en inglés) mediante la recreación de diversos aspectos de la matriz extracelular del tejido adiposo. La red de polímeros del hidrogel Renevia proporciona las secuencias de aminoácidos requeridas para la fijación celular vascular estromática y refuerza la proliferación, la localización y la diferenciación adipogénica. Una vez implantado, Renevia® proporciona una matriz tridimensional con flexibilidad comparable a la del tejido adiposo propio, que consigue restaurar a corto plazo la textura y facilitar la regeneración del tejido blando a largo plazo.

Una importante característica del hidrogel Renevia® es su alto contenido en agua superior al 98 %. Como resultado, el hidrogel es altamente permeable al oxígeno, a los nutrientes y a otros metabolitos solubles en agua. Renevia® imita a la matriz extracelular (ECM, por sus siglas en inglés) y los componentes individuales del hidrogel pueden reticularse in situ, permitiendo por lo tanto la siembra celular previa a la inyección in vivo sin poner en riesgo ni a las células ni a los tejidos receptores.

Durante el desarrollo temprano de Renevia®, se consideraron alternativas al hidrogel Renevia como vehículo de entrega celular. Debido a la larga historia de uso seguro y eficaz de rellenos dérmicos inyectables basados en ácido hialurónico, estos materiales resultaron ser candidatos obvios. No obstante, tras una cuidadosa consideración, los rellenos dérmicos existentes tal y como se encuentran formulados no poseen las propiedades necesarias para funcionar efectivamente como matrices de entrega celular. Puesto que estos materiales ya están gelificados y reticulados, no hay una manera práctica de obtener una suspensión celular uniforme. Incluso si esta resultase posible, las fuerzas transversales creadas en la expresión de una mezcla viscosa de gel celular a través de una cánula afectarían negativamente a la viabilidad celular in vivo. Un elemento clave de los criterios de diseño es la capacidad para mezclar células con Renevia® durante la fase pregel, así como para entregar la mezcla de células/hidrogel a través de una cánula y dar lugar in situ a la gelificación subsiguiente, sin poner en peligro ni a las células ni al tejido receptor. Asimismo, los rellenos dérmicos disponibles no contienen la estructura física y química requerida para la fijación y proliferación celular. Por estas razones, los rellenos dérmicos comercializados en la actualidad no pueden considerarse alternativas viables a Renevia® como matriz de entrega celular.

Renevia® es parte de la familia de hidrogeles HyStem® de matrices inyectables patentadas, con un diseño para facilitar la supervivencia y el crecimiento de células trasplantadas. Para obtener más información sobre la tecnología de la familia de hidrogeles HyStem y sobre la composición de Renevia®, haga clic aquí.


Ensayo clínico pivotal Renevia

BioTime, Inc. patrocina actualmente el siguiente ensayo clínico pivotal.

Estudio aleatorizado, con evaluador ciego, controlado por tratamiento retrasado, sobre la eficacia y seguridad de Renevia®, una matriz reabsorbible para la entrega de células adiposas autólogas derivadas para el tratamiento de los daños causados por la lipoatrofia facial consecuencia de la infección por VIH.”

SSe trata de un ensayo clínico en curso en España para proporcionar datos que respalden un dispositivo médico homologado por la CE para Renevia® en Europa. El presente ensayo clínico está registrado en la base de datos EUDRA bajo el número 2014.001526-14 y cuenta con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del CEI de las Islas Baleares y del CEIC CTT-CCSJ.

Renevia Product Page

Este ensayo clínico no se ha presentado ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para su revisión y no hay emplazamientos para el ensayo clínico en EE. UU. Renevia® no está aprobado para su comercialización en Estados Unidos.

Los participantes no tendrán que realizar ningún pago para participar en este estudio. Si está interesado en participar, llame al siguiente número para obtener más información: + (34) 971 910 074.


¿Cuál es el propósito del estudio?

Renevia® ha sido probado con voluntarios sanos (Ensayo de Seguridad 01-Renevia) y se observó una tolerabilidad adecuada, sin presencia de efectos adversos significativos. El Estudio Clínico 02-Renevia está diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia de Renevia® para el tratamiento de la lipoatrofia facial (pérdida anormal de grasa de la cara) en pacientes con VIH. Renevia® se usará para entregar las células grasas derivadas de los propios sujetos, cultivadas mediante liposucción e implantadas bajo la piel (por vía subcutánea) en zonas de la cara que presenten una pérdida de grasa (lipoatrofia). El estudio aleatorizará a los pacientes en dos grupos: grupo de tratados y grupo de tratamiento retrasado (control no tratado). La eficacia primaria se determinará midiendo el aumento del grosor de la piel por imagen tridimensional a los 6 meses de finalizarse el tratamiento. A los participantes en el grupo de tratamiento retrasado se les ofrecerá tratamiento después de una evaluación a los 6 meses.

Para obtener más información sobre la lipoatrofia asociada al VIH y sobre las opciones de tratamiento actuales, haga clic aquí.

Podrá encontrar también información adicional sobre el ensayo clínico aquí.


Información básica

Actualmente existen dos emplazamientos clínicos en Palma de Mallorca (España):

  1. Stem Europe Center, Clínica USP Palma Planas, Palma de Mallorca, Baleares 07010
    • Investigador principal: Dr. Ramón Llull
    • Investigador: Dr. Mariano Rovira
  2. Clínica Tres Torres, C/ Dr Roux 76, Barcelona 08017
    • Investigador principal: Dr. Jesús Benito Ruiz
    • Investigadora: Dra. Laura Salvador Miranda
    • Investigador: Dra. Marisa Marzano Surraco

¿Quiénes pueden participar?

  • Pacientes seropositivos (hombres o mujeres) con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, que presenten lipoatrofia facial moderada/grave.
  • Que tengan un recuento de células CD4+ superior a 250 células/mm3 y una carga viral inferior a 5000 copias/cc.
  • Que hayan estado recibiendo tratamiento antirretroviral durante al menos 3 años.
  • Que deseen corregir el volumen de grasa mermado en la parte media de la cara debido al VIH.
  • Que tengan un volumen de grasa adecuado para la obtención de las células necesarias.
  • Que no presenten contraindicaciones para la anestesia, ni estén en proceso de gestación, ni de lactancia, ni que padezcan trastornos de la coagulación.
  • Que deseen y sean capaces, a juicio del investigador, de cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • El coordinador del estudio revisará el historial médico del sujeto y todos los requisitos del estudio antes de obtener el consentimiento por
  • parte de este para participar en el estudio.

LaLa participación es estrictamente voluntaria y los pacientes podrán decidir abandonar el estudio en cualquier momento.

Aquí encontrará un resumen de los riesgos y beneficios potenciales relativos a la participación en este estudio.

Si tiene cualquier pregunta sobre la elegibilidad para participar en el Ensayo Clínico 02-Renevia, póngase en contacto con:

Coordinador de ensayos clínicos, Stem Europe Tfno.: +(34) 619 047 342

También puede escribir a info@stem-europe.com
y visita http://www.stem-europe.com


Sobre Stem Europe

Stem Europe, situada en Palma de Mallorca (España), es una de las clínicas y laboratorios líderes en el ámbito de las terapias celulares. El emplazamiento clínico se encuentra ubicado en el Hospital Clínico USP Palma Planas.

El Dr. Ramón Llull es el director médico del Stem Center y es el investigador principal del estudio Renevia®. El Dr. Llull es un experto en terapias regenerativas basadas en lipotransferencia.