Renevia®

Che cos’è Renevia®?
Studio clinico registrativo Renevia®
Informazioni di Base
Qual è lo scopo dello studio?
Chi può partecipare?
Informazioni sullo Stem Center


Che cos’è Renevia®?

Renevia® è un dispositivo medico, sviluppato come sostituzione dell’intero tessuto adiposo nelle procedure di trasferimento assistito del grasso cellulare, ricreando diversi aspetti della matrice extracellulare del tessuto stesso. La rete di polimeri idrogel di Renevia fornisce la sequenza di aminoacidi necessaria per il fissaggio delle cellule adipose vascolari stromali e sostiene la proliferazione, la localizzazione e la differenziazione adipogenica. Una volta impiantato, Renevia® fornisce una matrice tridimensionale con una flessibilità paragonabile a quella del tessuto adiposo naturale, rigenerandolo in breve tempo e favorendone la rigenerazione a lungo termine.

Una qualità importante dell’idrogel Renevia® è il suo alto contenuto idrico, oltre il 98%. Come risultato, l’idrogel è altamente permeabile all’ossigeno, ai nutrienti e agli altri metaboliti idrosolubili. Renevia® imita la matrice extracellulare e i singoli componenti dell’idrogel possono essere reticolati in situ, così da consentire l’impianto delle cellule prima dell’iniezione in vivo, senza compromettere le cellule stesse o i tessuti ricettivi.

Durante il primo sviluppo di Renevia®, venivano tenute in considerazione le alternative all’idrogel come veicolo di trasporto delle cellule. Con la lunga storia dell’utilizzo sicuro ed efficace dei riempitivi dermici iniettabili a base di acido ialuronico, questi materiali erano dei candidati ovvi. Tuttavia, dopo un’attenta valutazione, i riempitivi dermici esistenti, così come sono formulati, non possiedono le qualità necessarie per fungere efficacemente da matrici di trasporto delle cellule. Poiché questi materiali sono già gelificati o reticolati, non esiste alcun modo pratico per ottenere una sospensione cellulare uniforme. Anche se realizzabili, le forze di taglio create spremendo tale miscuglio viscoso di gel e cellule attraverso una cannula influenzerebbero negativamente in vivo le possibilità di sopravvivenza delle cellule. La capacità di mescolare le cellule con Renevia® durante la fase pre-gel, somministrare il miscuglio cellula/idrogel attraverso una cannula e far avvenire la conseguente gelificazione in situ, senza compromettere cellule o tessuti ricettivi, è un elemento chiave dei criteri di progettazione. In aggiunta, i riempitivi dermici ora disponibili non contengono il requisito fisico e la struttura chimica per l’ancoraggio e la proliferazione cellulare. Per queste ragioni, i riempitivi dermici attualmente commercializzati non possono essere considerati alternative sostenibili a Renevia® in qualità di matrice di trasporto cellulare.

Renevia® è parte della famiglia di idrogel HyStem® di matrici iniettabili brevettate, che sono progettate per agevolare la sopravvivenza e la crescita delle cellule trapiantate. Per saperne di più sulla tecnologia idrogel HyStem e sulla composizione di Renevia®, clicca qui.


Clinico Registrativo Renevia

BioTime, Inc. is currently sponsoring the following pivotal trial:

Sperimentazione clinica randomizzata, di valutazione in cieco e a trattamento controllato ritardato sull’efficacia e la sicurezza di Renevia®, una matrice riassorbibile per il trasporto delle cellule adipose derivate autologhe, per curare i difetti di Lipoatrofia facciale sub-cutanea insorgente dall’HIV.”

Questa è una sperimentazione clinica in corso in Spagna dedicata a fornire dati a sostegno del dispositivo a marchio CE per Renevia® in Europa. Tale sperimentazione è registrata con EUDRA (2014.001526-14) e ha l’approvazione dell’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ente Spagnolo per i Farmaci e i Dispositivi Medici),della CEI De Les Illes Balers (Commissione Etica delle Isole Baleari) e del CEIC CTT-CCSJ.

Renevia Product Page

Tale sperimentazione non è stata inoltrata all’FDA USA per una verifica e non esistono siti di sperimentazione clinica in territorio USA. Renevia® non è approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti d’America.

Non sono previsti costi di partecipazione per prendere parte a questo studio. Se sei interessato a partecipare, ti preghiamo di contattare il numero +(34) 971 910 074 per maggiori informazioni.


Qual è lo scopo della sperimentazione?

Renevia® è stato testato su soggetti volontari sani (Sperimentazione di Sicurezza Renevia-01) ed è stato ben tollerato, senza eventi avversi rilevanti. La Sperimentazione Clinica Renevia-02 è progettata per dimostrare la sicurezza e l’efficacia di Renevia® per la cura della lipoatrofia facciale (perdita anomala del grasso a livello del viso) nei pazienti affetti da HIV. Renevia® sarà utilizzato per trasportare le cellule lipidiche derivate del soggetto, raccolte tramite liposuzione e impiantate sotto la pelle (per via sottocutanea), nelle zone del volto del paziente dove si è verificata la perdita di grasso (lipoatrofia). Lo studio dividerà casualmente i pazienti in due gruppi: gruppo di trattamento e gruppo di trattamento ritardato (gruppo di controllo placebo). L’efficacia primaria sarà determinata misurando l’incremento dello spessore della pelle tramite immagine 3-D, a 6 mesi dal trattamento. Ai partecipanti assegnati al gruppo di trattamento ritardato sarà offerta la terapia dopo una valutazione a 6 mesi.

Per saperne di più sulla lipoatrofia associata all’HIV e alle attuali opzioni di trattamento, clicca qui.

Maggiori informazioni relative alla sperimentazione clinica possono essere reperite qui.


Informazioni di base

Attualmente, sono attivi due siti di sperimentazione a Palma de Mallorca, in Spagna:

  1. Stem Europe, Center Clinica USP Palma Planas, Palma de Mallorca, Baleares 07010
    • Ricercatore capo: Ramon Llull, MD, PhD.
    • Ricercatore: Mariano Rovira, MD.
  2. Clinica Tres Torres, C/ Dr Roux 76, Barcelona 08017
    • Ricercatore capo: Jesus Benito Ruiz, MD
    • Ricercatore: Laura Salvador Miranda, MD
    • Ricercatore: Marisa Marzano Surraco, MD

Requisiti di partecipazione

  • Pazienti di sesso maschile o femminile HIV+, di età compresa tra i 18 e i 65 anni e che evidenziano lipoatrofia facciale di media o alta gravità.
  • Conta dei CD4+ superiori a 250 cellule/mm3 e carica virale inferiore a 5000 copie/cc.
  • Mancata ricezione di terapie anti-retrovirali per almeno 3 anni.
  • Desiderio di correggere il deficit di volume nella parte centrale del volto legato all’HIV.
  • Volume di grasso adatto per le celle in acquisizione.
  • Nessuna controindicazione per anestesia, gravidanza, allattamento o problemi di coagulazione.
  • Volontà e capacità, previa valutazione del Ricercatore, di rispettare tutti i requisiti inerenti alla sperimentazione.
  • Il Coordinatore della Sperimentazione esaminerà la storia clinica del soggetto e tutti i requisiti dello studio prima che il soggetto possa acconsentire alla partecipazione.

La partecipazione è assolutamente volontaria e i pazienti potranno scegliere di abbandonare lo studio in qualsiasi momento.

Una panoramica di potenziali rischi e benefici correlate alla partecipazione a questa sperimentazione sono reperibili qui. Per qualsiasi domanda riguardante l’idoneità per la Sperimentazione Clinica Renevia-02, ti preghiamo di contattare:

Coordinatore delle Sperimentazioni Cliniche, Stem Europe Tel: +(34) 619 047 342

Si può anche scrivere a info@stem-europe.com
e visita http://www.stem-europe.com 


Stem Europe

Stem Europe, con sede a Palma de Mallorca, in Spagna, è uno dei più importanti studi clinici e laboratori nel settore delle terapie cellulari. Il sito clinico si trova all’interno della Clinica USP Palma Planas Hospital.

Ramon Llull, Dottore e Ricercatore Medico, è il Direttore Sanitario dello Stem Center ed è il Ricercatore Capo della sperimentazione Renevia®. Il Dr. Llull è uno dei massimi esperti in materia di terapie regenerative basate sul trasporto dei lipidi.