Renevia®

Qu’est-ce que Renevia®?
L’essai clinique pivot Renevia®
Informations essentielles
Quel est l’objectif de l’étude?
Qui peut participer?
À propos du Stem Center?


Qu’est-ce que Renevia®?

Renevia® est un dispositif médical qui a été élaboré en vue de remplacer des tissus adipeux entiers dans les interventions de lipotransfert assisté de cellules (CAL) en recréant de nombreux aspects de la matrice extracellulaire des tissus adipeux. Le réseau de polymères de l’hydrogel Renevia fournit les séquences d’acides aminés nécessaires à la fixation des cellules de la fraction stroma-vasculaire du tissu adipeux et soutient la prolifération, la localisation et la différenciation adipogène des cellules. Une fois implanté, le dispositif Renevia® fournit une matrice tridimensionnelle dont la souplesse est comparable à celle des tissus adipeux natifs ; il permet ainsi de rétablir la texture des tissus mous à court terme tout en favorisant leur régénération à long terme.

L’une des caractéristiques importantes de l’hydrogel Renevia® est sa teneur élevée en eau, supérieure à 98 %, qui le rend fortement perméable à l’oxygène, aux nutriments et aux autres métabolites solubles dans l’eau. Renevia® imite la matrice extracellulaire (MEC) et les composants individuels de l’hydrogel peuvent s’interpénétrer in situ, ce qui permet la mise en culture des cellules avant leur injection in vivo sans compromettre ni les cellules, ni les tissus destinataires.
Au cours des premières phases du développement de Renevia®, des alternatives à l’hydrogel Renevia en tant que véhicule transporteur de cellules ont été envisagées. Les matériaux tels que les agents injectables de comblement dermique à l’AH, utilisés depuis longtemps de façon efficace et sans danger, étaient des candidats évidents. Pourtant, après un examen attentif, on a pu constater que les agents de comblement existants, dans leur formulation actuelle, ne possédaient pas les propriétés nécessaires pour fonctionner de manière efficace comme matrices de transport de cellules. Ces matériaux étant déjà gélifiés ou réticulés, il n’existe aucun moyen pratique d’obtenir une suspension de cellules uniforme. Même si cela était réalisable, les contraintes de cisaillement induites lors de la poussée d’un tel mélange visqueux de gel et de cellules au travers d’une canule auraient un effet néfaste sur la viabilité des cellules in vivo. La possibilité de mélanger les cellules à l’hydrogel Renevia® pendant la phase de pré-gélification, d’acheminer le mélange cellules/hydrogel par une canule, puis de laisser la gélification se produire in situ sans compromettre les cellules ni le tissu destinataire est un élément essentiel parmi les critères de conception. En outre, les agents de comblement actuels ne comportent pas la structure physique et chimique nécessaire à la fixation et à la prolifération cellulaires. C’est pourquoi les agents de comblement actuellement sur le marché ne peuvent pas être considérés comme des alternatives viables à Renevia® en tant que matrice de transport pour les cellules.

Renevia® fait partie de la gamme de matrices injectables exclusives des hydrogels HyStem®, conçues pour faciliter la survie et la croissance des cellules transplantées. Pour en savoir davantage sur la technologie des hydrogels HyStem et sur la composition de Renevia®, cliquez ici.


L’essai clinique pivot Renevia®

BioTime, Inc. est actuellement le promoteur de l’essai pivot suivant :

Étude randomisée, avec évaluation en aveugle, contrôlée contre traitement retardé, portant sur l’efficacité et l’innocuité de Renevia®, matrice résorbable destinée au transport de cellules autologues dérivées du tissu adipeux en vue de traiter les défauts de la lipoatrophie faciale sous-cutanée dus au VIH.”

Renevia Product Page

Il s’agit d’un essai clinique actuellement en cours en Espagne, ayant pour but de fournir des données en faveur d’un dispositif médical marqué CE pour Renevia® en Europe. Cet essai clinique est enregistré dans la base EUDRA (n° 2014-001526-14) et a obtenu les avis favorables de l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux), du CEI de les Illes Balears (Comité d’éthique des îles Baléares) et du CEIC CTT-CCSJ.

Cet essai clinique n’a pas été soumis à l’examen de la FDA des États-Unis et il n’y a aucun site d’étude aux États-Unis. Renevia® n’a pas reçu d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

La participation à cette étude est gratuite. Si vous êtes intéressé(e) par une participation, veuillez nous téléphoner au +(34) 971 910 074 pour obtenir plus d’informations.


Quel est l’objectif de l’étude?

Renevia® a été testé chez des volontaires sains (essai Renevia-01 sur l’innocuité) et a bien été toléré, sans effets indésirables significatifs. L’étude clinique Renevia-02 est conçue pour démontrer l’innocuité et l’efficacité de Renevia® dans le traitement de la lipoatrophie faciale (perte anormale de la graisse du visage) chez les patient(e)s atteint(e)s du VIH. Renevia® servira à transporter des cellules dérivées de la propre graisse du/de la patient(e), récoltées par liposuccion, et à les implanter sous la peau (implantation sous-cutanée) dans les régions du visage où il y a eu perte de cellules graisseuses (lipoatrophie). L’étude prévoit de randomiser les patients en deux groupes : un groupe traité et un groupe à traitement retardé (groupe de contrôle non traité). Le critère principal d’efficacité sera évalué en mesurant l’augmentation de l’épaisseur de la peau par imagerie tridimentionnelle au 6e mois post-traitement. Pour les participants du groupe de traitement retardé, un traitement sera proposé après une évaluation à 6 mois.

Pour en savoir plus sur la lipoatrophie associée au VIH et sur les options de traitement actuelles, cliquez ici.

Des renseignements complémentaires à propos de l’essai clinique sont disponibles ici.


Informations essentielles

Actuellement, deux sites d’étude clinique existent à Palma de Mallorca, en Espagne :

  1. Stem Europe, Center Clinica USP Palma Planas, Palma de Mallorca, Îles Baléares 07010
    • Investigateur principal : Ramon Llull, MD, PhD
    • Investigateur : Mariano Rovira, MD
  2. Clinica Tres Torres, C/ Dr Roux 76, Barcelona 08017
    • Investigateur principal : Jesus Benito Ruiz, MD
    • Investigateur : Laura Salvador Miranda, MD
    • Investigateur : Marisa Marzano Surraco, MD

Qui peut participer

    • Patients hommes ou femmes séropositifs, âgés entre 18 et 65 ans, atteints de lipoatrophie faciale légère à sévère
    • Taux de CD4+ > 250 cellules/mm3 et charge virale < 5 000 copies/mL
    • Reçoit un traitement antirétroviral depuis au moins 3 ans
    • Souhaite corriger un déficit de volume dans le visage moyen lié au VIH
    • Volume lipidique adéquat pour récolter des cellules
    • Pas de contre-indication à l’anesthésie, de grossesse, de lactation ni de trouble de la coagulation
    • Doit accepter et être capable, de l’avis de l’Investigateur, de respecter toutes les consignes de l’étude
    • Le Coordonnateur de l’étude passera en revue les antécédents médicaux du/de la patient(e) ainsi que toutes les

consignes de l’étude avant de recueillir le consentement du/de la patient(e) à participer à l’étude.

La participation est strictement volontaire et les patients peuvent décider de quitter l’étude à tout moment.

Un aperçu des bénéfices et risques potentiels liés à la participation à cette étude est disponible ici.

Pour toutes questions concernant l’admissibilité à l’essai clinique Renevia-02, veuillez contacter.
Coordonnateur de l’essai clinique, Stem Europe, tél : +(34) 619 047 342.

Vous pouvez également écrire à info@stem-europe.com
et visite http://www.stem-europe.com 


À propos de Stem Europe

Stem Europe, située à Palma de Mallorca, en Espagne, fait partie des principaux laboratoires et cliniques d’Europe spécialisés dans le domaine des thérapies cellulaires. Le site clinique est localisé dans l’hôpital Clinica USP Palma Planas.

Le Dr Ramon Llull, MD, PhD, est Directeur médical du Stem Center ; il est l’Investigateur principal de l’étude Renevia®. Le Dr Llull est un expert renommé dans le domaine des thérapies régénératives avancées fondées sur le lipotransfert.